Hệ thống đo hòa tan dòng chảy tự động

HỆ THỐNG ĐO HÒA TAN DÒNG CHẢY TỰ ĐỘNG

Flow Thru Cell Tester System with Automated Sampling USP Apparatus 4

Tại sao cần Hệ thống đo độ hòa tan dòng chảy tự động?

• Hệ thống đo hòa tan dòng chảy tự động (Flow-Through Dissolution System) là một thiết bị tiên tiến được thiết kế để đo độ hòa tan của viên thuốc theo tiêu chuẩn USP 4.
• Hệ thống này mang lại độ chính xác cao, khả năng tự động hoàn toàn và tích hợp các công nghệ phân tích hiện đại như kết nối HPLC, UV-Vis để giám sát quá trình hòa tan theo thời gian thực.

Tổng quan Hệ thống

• SYSTEM 4000 là một hệ thống tự động 8 vị trí, kiểu nhiệt khô dòng chảy tế bào; bao gồm Super 4, trạm sưởi môi trường M-800, tế bào dòng chảy, bộ thu mẫu SCR-DL, bơm tiêm kép SYP-8L-10mL và bộ điều khiển hệ thống DSC-800.
• SYSTEM 4000 không chỉ là một thiết bị nổi bật trong ngành công nghiệp dược phẩm nhờ vào khả năng tự động hóa cao và độ chính xác trong kiểm tra dòng chảy tế bào, mà còn mang lại nhiều lợi ích và tính năng ưu việt khác

Hệ thống đo hòa tan dòng chảy tự động là gì?

• Hệ thống đo hòa tan dòng chảy tự động (USP 4 Flow-Through Cell System) là thiết bị chuyên dụng dùng để kiểm tra tốc độ hòa tan của dược phẩm trong môi trường thử nghiệm chuẩn.
• Khác với phương pháp USP 1 & 2 sử dụng cánh khuấy hoặc giỏ quay, hệ thống USP 4 dùng dòng chảy môi trường liên tục để mô phỏng điều kiện sinh lý trong cơ thể.

Ưu điểm của hệ thống đo hòa tan USP 4:

• Mô phỏng chính xác điều kiện in-vivo với dòng chảy điều chỉnh.
• Đo độ hòa tan liên tục mà không cần can thiệp thủ công.
• Tích hợp bơm nhu động lấy mẫu tự động, giúp kiểm tra nhiều mẫu cùng lúc.
• Kết nối HPLC, UV-Vis để phân tích hoạt chất ngay trong quá trình hòa tan.
• Tuân thủ tiêu chuẩn USP 4, đảm bảo tính pháp lý trong kiểm nghiệm thuốc.

Thành phần của SYSTEM 4000

• Máy chính đo độ hòa tan USP 4
• Flow-Through Cell – buồng hòa tan có bộ lọc
• Bộ lấy mẫu tự động – kiểm soát thời gian lấy mẫu chính xác
• Bơm nhu động (Peristaltic Pump) – cung cấp dòng chảy môi trường ổn định
• Bộ điều khiển nhiệt độ – đảm bảo môi trường thử nghiệm chính xác
• Phần mềm tuân thủ FDA 21 CFR Part 11 – hỗ trợ theo dõi, lưu trữ dữ liệu kiểm nghiệm

Hệ thống có thể được nâng cấp để đo tốc độ thấm qua màng và nghiên cứu sinh khả dụng tương đương (BE Testing) của dược phẩm generic so với thuốc biệt dược gốc.

Ứng dụng của máy đo độ hòa tan dòng chảy tự động

• Kiểm nghiệm độ hòa tan thuốc rắn (viên nén, viên nang, viên bao phim, viên nhai).
• Đánh giá công thức bào chế mới trong nghiên cứu dược phẩm.
• Kiểm tra độ hòa tan thuốc tiêm vi hạt, nhũ tương nano.
• Phân tích tương đương sinh học (Bioequivalence Studies) của thuốc generic.
• kết nối HPLC, UV-Vis, giúp theo dõi động học hòa tan theo thời gian thực mà không cần can thiệp thủ công.

Thông số kỹ thuật chính của hệ thống đo hòa tan USP 4

Tìm hiểu thêm về⇓

• Các sản phẩm đo độ hòa tan thuốc
• Các sản phẩm của Logan Instruments
• Beta Technology
• Thiết bị hóa nghiệm
• Thí nghiệm xăng

• Tiêu chuẩn USP về thử nghiệm hòa tan.
• Hướng dẫn của FDA về kiểm nghiệm hòa tan.
• Hướng dẫn của EMA về thử nghiệm BE.
• Tài liệu WHO về kiểm nghiệm thuốc.