Máy thử độ hòa tan thuốc

MÁY THỬ ĐỘ HÒA TAN THUỐC

Universal Dissolution Testing

Máy Thử Độ Hòa Tan Thuốc Là Gì?

• Máy thử độ hòa tan thuốc là thiết bị quan trọng trong kiểm nghiệm dược phẩm, giúp xác định tốc độ giải phóng hoạt chất từ các dạng thuốc rắn như viên nén, viên nang.
• Thiết bị này giúp kiểm soát chất lượng, đánh giá độ sinh khả dụng tương đương (BE), và tuân thủ các tiêu chuẩn USP, FDA, EMA, WHO.

Tại Sao Cần Kiểm Tra Độ Hòa Tan Của Thuốc?

• Đảm bảo chất lượng: Giúp kiểm soát tính ổn định của thuốc.
• Tuân thủ tiêu chuẩn: USP, EP, JP, FDA, EMA, WHO.
• Phát triển thuốc mới: Xác định cách thức hoạt chất hòa tan.
• Tối ưu quy trình sản xuất: Kiểm soát đồng nhất chất lượng thuốc.

Đặc Điểm Nổi Bật Của Máy Thử Độ Hòa Tan Thuốc Logan Instruments

Công Nghệ Tự Động Hiện Đại

• Tự động kiểm soát tốc độ khuấy, nhiệt độ và quá trình thu mẫu.
• Giám sát trực tuyến bằng cám biến nhiệt.

Tích Hợp Phân Tích Trực Tuyến

• Kết nối UV-Vis, HPLC để phân tích hòa tan trực tuyến.
• Hệ thống camera theo dõi quá trình hòa tan.

Thiết Kế Tích Hợp & Linh Hoạt

• Hoạt động đồng bộ USP 1, 2, 5, 6; USP 4; USP 3,7
• Tuàn bộ bế nước gia nhiệt nhanh, đồng nhất.
• Bợ nâng hạ tiêu chuẩn 21 CFR Phần 11 – Kiểm soát dữ liệu, tuân thủ quy định FDA.

Lợi Ích Khi Sử Dụng Máy Thử Độ Hòa Tan Của Logan Instruments

• Độ chính xác cao, giám sát tự động.
• Tiết kiệm thời gian, giảm sai sót nhân sự.
• Dễ dàng lâng cấp, kết hợp với các thiết bị phân tích.
• Tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế (USP, FDA, EMA, WHO).

Đặc trưng Máy thử độ hòa tan thuốc

• Máy đo độ hòa tan thuốc với Màn hình cảm ứng màu LCD để kiểm soát tốc độ, nhiệt độ và thời gian
• Đèn nền để quan sát thử nghiệm hòa tan dễ dàng hơn
• Thiết kế bình tự định tâm trục khuấy giúp không ảnh hưởng đến chuyển động máy
• Tốc độ tự hiệu chỉnh và hệ thống kiểm soát nhiệt độ bể điều nhiệt
• Sử dụng cốc tiêu chuẩn 1000mL để đo và tùy chọn tích hợp thêm loại cốc 250mL
• Có loại nắp đậy kín bên trên máy thiết kế giúp hạn chế sự bay hơi
• Bộ điều khiển nâng tự động hóa, thẳng đứng đảm bảo tâm giữa trục và giỏ
• Chỉnh chiều cao thanh khuấy bằng điện tử
• Nối trực tiếp với bộ tuần hoàn gia nhiệt, tiết kiệm khoảng trống

Chức năng nâng cấp mở rộng

• Bộ lấy mẫu tự động và bơm tiêm để tăng hiệu suất và độ chính xác
• Có thể mở rộng thành 2 hoặc 3 vùng tốc độ, tạo tốc độ khuấy khác nhau và giảm thời gian R&D
• Hệ thống camera ghi lại hình ảnh quá trình hòa tan (tùy chọn thêm cho máy đo độ hòa tan theo USP 1/2/5/6)
• Cảm biến nhiệt độ trong mỗi bình để kiểm tra và ghi lại nhiệt độ độc lập
• Khả năng kết nối với máy HPLC/UV-Vis, hệ quang và hệ thống pha loãng, sẵn sàng cho phân tích trực tuyến (tính năng hày hỗ trợ để xác định hàm lượng hoạt chất phóng thích)
• Hệ thống đo độ thấm của màng đối với thuốc, nghiên cứu đường cong hòa tan và để phân biệt sự độ thấm của màng tế bào đối với thuốc generic và đối với biệt dược gốc, cung cấp dữ liệu hỗ trợ cho thử nghiệm BE và cải thiện tỷ lệ thành công của quá trình thử nghiệm BE.

Thông số kỹ thuật chung Máy thử độ hòa tan thuốc

• Máy thử độ hòa tan thuốc tự động dùng để đo độ hòa tan của viên thuốc
• Máy kiểm tra độ hòa tan tự động theo USP 1/2/5/6
• Vị trí trục và cốc: 8/12/15/18 trục hoạt động tùy chọn cấu hình theo nhu cầu
• Phạm vi tốc độ khuấy: 25 ~ 250 vòng / phút ± 1 vòng / phút
• Phạm vi nhiệt độ: 25^oC ~ 45^oC
• Độ chính xác ± 0.1^oC
• Kích thước trục: đường kính 3/8 in thép không gỉ
• Bể nước liền khối, được gia nhiệt
• Công suất gia nhiệt: 1000 W
• Điện áp hoạt động: 110 /220 ở 50 / 60Hz
• Trọng lượng và Kích thước (LxWxH) tùy cấu hình số lượng vị trí trục/ cốc
• Hỗ trợ theo dõi kiểm tra dữ liệu và tuân thủ các yêu cầu của FDA 21 CFR Phần 11

Tìm hiểu về⇓

• Máy thử độ hòa tan 8 vị trí
• Máy thử độ hòa tan 12 vị trí
• Máy thử độ hòa tan 14 vị trí
• Máy thử độ hòa tan 15 vị trí
• Máy thử độ hòa tan 18 vị trí
• Các hệ thống hòa tan tự động
• Beta Technology
• Thiết bị hóa nghiệm
• Thí nghiệm xăng

• Tiêu chuẩn USP về thử nghiệm hòa tan.
• Hướng dẫn của FDA về kiểm nghiệm hòa tan.
• Hướng dẫn của EMA về thử nghiệm BE.
• Tài liệu WHO về kiểm nghiệm thuốc.